Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế – ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, gồm: cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung. Theo luật định, việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế căn cứ Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ-CP.

Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế – ISO 13485 là gì?

♦ ISO 13485 là hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.

♦ Chứng nhận ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế xây dựng dành riêng cho lĩnh vực quản lý an toàn chất lượng trang thiết bị y tế như khẩu trang y tế, đồ bảo hộ y tế, mặt nạ y tế,…

Lợi ích áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 – hệ thống quản lý chất lượng TTBYT 

⇒ Đáp ứng các yêu cầu pháp luật về chất lượng & an toàn sản phẩm.

⇒ Sản phẩm an toàn cho người sử dụng, tạo niềm tin hơn với khách hàng.

⇒ Lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, dễ tiếp cận thị trường nước ngoài.

⇒ Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, hiệu quả công việc cao.

⇒ Giấy chứng nhận ISO 13485 là kết quả đánh giá và là bằng chứng chứng minh doanh nghiệp đã áp dụng thành công tiêu chuẩn ISO 13485 – trang thiết bị y tế – hệ thống quản lý chất lượng – yêu cầu với mục đích chế định.

Tư vấn ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, khẩu trang Y Tế, Quần Áo Bảo hộ Y Tế, Găng tay Y Tế
Tư vấn chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế

Dịch vụ tư vấn cấp chứng nhận ISO 13485 – hệ thống quản lý chất lượng TTBYT

Với phương châm “Nhanh chóng – Chuẩn mực – Chuyên nghiệp”: HOÀN NGUYÊN luôn đặt mục tiêu giảm thiểu thời gian chậm trễ trong các công đoạn của hoạt động chứng nhận để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ nhanh nhất và tuân thủ đầy đủ theo chuẩn mực và quy trình chứng nhận.

“Mẫu giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng – ISO 13485:2016
HOÀN NGUYÊN xin cấp cho công ty sản xuất – kinh doanh khẩu trang y tế”

Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế
Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế (Ảnh: HOÀN NGUYÊN)

►Xem thêm dịch vụ pháp lý tại HOÀN NGUYÊN
Tư vấn thành lập doanh nghiệp | Công bố chất lượng sản phẩm | Chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm | Chứng nhận lưu hành tự do | Chứng nhận y tế | Đăng ký bảo hộ thương hiệu | Đăng ký mã số mã vạch

Nhận báo giá và hỗ trợ dịch vụ

CÔNG TY DỊCH VỤ TƯ VẤN HOÀN NGUYÊN
Hotline: 0902 403 079 – 0908 403 079
Điện thoại: 0932 768 225 – 0902 986 494
Email: tuvangiayphephoannguyen@gmail.com
Website: www.tuvangiayphephoannguyen.com

Bài viết liên quan